El nuevo DNI de los dispositivos médicos: Etiquetado UDI en México

Rastreabilidad en tiempo real: La nueva norma de COFEPRIS que blinda la seguridad del paciente.

Este 25 de marzo de 2026, la COFEPRIS ha publicado los nuevos lineamientos de Identificación Única de Dispositivos (UDI). A partir de ahora, todo insumo médico de alta especialidad desde una válvula de derivación ventricular hasta un robot quirúrgico, debe contar con un código digital que permita rastrear su origen, lote y fecha de caducidad de forma automatizada en el sistema nacional de tecnovigilancia.

Esta norma transforma la gestión de suministros:

Tecnovigilancia Proactiva: Si un lote de instrumental o prótesis presenta una falla de fábrica, el marco legal ahora exige al hospital la localización inmediata de cada paciente implantado. Ya no se trata de "revisar carpetas", sino de una respuesta digital obligatoria.
Responsabilidad Civil Institucional: Contar con el sistema UDI integrado al expediente clínico electrónico reduce la vulnerabilidad jurídica del hospital ante eventos adversos, deslindando responsabilidades entre la mala praxis médica y el fallo del dispositivo.
Eficiencia en Inventarios: Administrativamente, esto elimina las pérdidas por caducidad y asegura que el material en el quirófano cumpla con todos los estándares vigentes antes de ser utilizado.

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